FDA ਨੇ 23 ਜੂਨ ਨੂੰ ਆਪਣੀ ਅਧਿਕਾਰਤ ਵੈੱਬਸਾਈਟ 'ਤੇ "ਡਿਵਾਈਸ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸੂਚੀਕਰਨ" ਸਿਰਲੇਖ ਵਾਲਾ ਇੱਕ ਨੋਟਿਸ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਇਸ ਗੱਲ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਕਿ:
FDA ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸਥਾਪਨਾਵਾਂ ਨੂੰ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਜਾਰੀ ਨਹੀਂ ਕਰਦਾ ਹੈ। FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸੂਚੀਕਰਨ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਨਹੀਂ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਰਜਿਸਟਰਡ ਅਤੇ ਸੂਚੀਬੱਧ ਫਰਮਾਂ ਲਈ ਜਾਣਕਾਰੀ। ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸੂਚੀਕਰਨ ਕਿਸੇ ਫਰਮ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਜਾਂ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਨਹੀਂ ਹੈ।
ਜਾਂ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਡਿਵਾਈਸਾਂ।
FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਵਿੱਚ ਸਾਨੂੰ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਮੁੱਦਿਆਂ ਵੱਲ ਧਿਆਨ ਦੇਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ ਉਹ ਹੇਠ ਲਿਖੇ ਅਨੁਸਾਰ ਹਨ:
ਸਵਾਲ 1: ਕਿਸ ਏਜੰਸੀ ਨੇ FDA ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਹੈ?
A: FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਲਈ ਕੋਈ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਉਤਪਾਦ FDA ਨਾਲ ਰਜਿਸਟਰਡ ਹੈ, ਤਾਂ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੰਬਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ। FDA ਬਿਨੈਕਾਰ ਨੂੰ ਇੱਕ ਜਵਾਬੀ ਪੱਤਰ (FDA ਦੇ ਮੁੱਖ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਦੁਆਰਾ ਦਸਤਖਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ) ਦੇਵੇਗਾ, ਪਰ ਕੋਈ FDA ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਨਹੀਂ ਹੈ।
ਇਸ ਸਮੇਂ FDA ਵੱਲੋਂ ਅਜਿਹੇ ਨੋਟਿਸ ਦਾ ਐਲਾਨ ਇੱਕ ਮਜ਼ਬੂਤ ਯਾਦ ਦਿਵਾਉਂਦਾ ਹੈ! ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਮਹਾਂਮਾਰੀ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਦੇ ਹਾਲ ਹੀ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਦੇ ਕਾਰਨ, ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਨੂੰ ਨਿਰਯਾਤ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਮੈਡੀਕਲ ਮਹਾਂਮਾਰੀ ਰੋਕਥਾਮ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਮੰਗ ਬਹੁਤ ਵੱਧ ਗਈ ਹੈ, ਅਤੇ ਨਿਰਯਾਤ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੀ ਮੰਗ ਵੀ ਵਧੀ ਹੈ।
ਜਦੋਂ ਕੁਝ ਉੱਦਮ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਜਾਰੀ ਕਰਨ ਲਈ FDA ਦੀ ਨਕਲ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਤਾਂ ਕੁਝ ਵੰਡ ਉੱਦਮ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨਾਲ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਵੇਲੇ ਨਕਲੀ "FDA ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ" ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ।
ਸਵਾਲ 2: ਕੀ FDA ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ?
A: FDA ਇੱਕ ਕਾਨੂੰਨ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਏਜੰਸੀ ਹੈ, ਇੱਕ ਸੇਵਾ ਏਜੰਸੀ ਨਹੀਂ। ਜੇ ਕੋਈ ਕਹਿੰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਉਹ ਇੱਕ FDA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਉਹ ਘੱਟੋ ਘੱਟ ਖਪਤਕਾਰਾਂ ਨੂੰ ਗੁੰਮਰਾਹ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ, ਕਿਉਂਕਿ FDA ਕੋਲ ਕੋਈ ਜਨਤਕ ਸੇਵਾ ਨਹੀਂ ਹੈ।
ਲਿੰਗ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਏਜੰਸੀਆਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾਵਾਂ, ਕੋਈ ਵੀ ਅਖੌਤੀ "ਨਿਯੁਕਤ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ" ਨਹੀਂ ਹੈ। ਇੱਕ ਸੰਘੀ ਕਾਨੂੰਨ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਏਜੰਸੀ ਹੋਣ ਦੇ ਨਾਤੇ, FDA ਨੂੰ ਰੈਫਰੀ ਅਤੇ ਇੱਕ ਐਥਲੀਟ ਦੋਵਾਂ ਹੋਣ ਵਰਗੀਆਂ ਚੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਨਹੀਂ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ। FDA ਸਿਰਫ਼ ਸੇਵਾ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੇਗਾ
ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਦੀ GMP ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਮਾਨਤਾ ਦਿੱਤੀ ਜਾਵੇਗੀ, ਅਤੇ ਯੋਗਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਵਿਅਕਤੀ ਨੂੰ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ, ਪਰ ਇਸਨੂੰ "ਨਿਯੁਕਤ" ਜਾਂ ਜਨਤਾ ਨੂੰ ਸਿਫਾਰਸ਼ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ।
ਸਵਾਲ 3: ਕੀ FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਲਈ ਅਮਰੀਕੀ ਏਜੰਟ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ?
A: ਹਾਂ, ਇੱਕ ਉੱਦਮ ਨੂੰ FDA ਨਾਲ ਰਜਿਸਟਰ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ ਇੱਕ ਅਮਰੀਕੀ ਨਾਗਰਿਕ (ਕੰਪਨੀ / ਐਸੋਸੀਏਸ਼ਨ) ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਏਜੰਟ ਵਜੋਂ ਨਿਯੁਕਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਏਜੰਟ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਸਥਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਸੇਵਾਵਾਂ ਲਈ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ FDA ਅਤੇ ਬਿਨੈਕਾਰ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰਨ ਲਈ ਮੀਡੀਆ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।
FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਵਿੱਚ ਆਮ ਗਲਤੀਆਂ
1. FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ CE ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਤੋਂ ਵੱਖਰੀ ਹੈ। ਇਸਦਾ ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਮੋਡ CE ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਉਤਪਾਦ ਟੈਸਟਿੰਗ + ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਮੋਡ ਤੋਂ ਵੱਖਰਾ ਹੈ। FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਸਲ ਵਿੱਚ ਇਕਸਾਰਤਾ ਘੋਸ਼ਣਾ ਮੋਡ ਨੂੰ ਅਪਣਾਉਂਦੀ ਹੈ, ਯਾਨੀ ਕਿ, ਤੁਹਾਡੇ ਕੋਲ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਚੰਗੇ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਘੋਸ਼ਣਾ ਮੋਡ ਹੈ।
ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਅਤੇ ਯੂਐਸ ਫੈਡਰਲ ਵੈੱਬਸਾਈਟ ਵਿੱਚ ਰਜਿਸਟਰਡ, ਜੇਕਰ ਉਤਪਾਦ ਨਾਲ ਕੋਈ ਦੁਰਘਟਨਾ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਇਸਨੂੰ ਸੰਬੰਧਿਤ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀ ਚੁੱਕਣੀ ਪਵੇਗੀ। ਇਸ ਲਈ, ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਕੋਈ ਭੇਜਣ ਵਾਲਾ ਨਮੂਨਾ ਟੈਸਟ ਨਹੀਂ ਹੈ।
ਅਤੇ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਦਾ ਬਿਆਨ।
2. FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੀ ਵੈਧਤਾ ਮਿਆਦ: FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਇੱਕ ਸਾਲ ਲਈ ਵੈਧ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਇਹ ਇੱਕ ਸਾਲ ਤੋਂ ਵੱਧ ਹੈ, ਤਾਂ ਇਸਨੂੰ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਲਈ ਦੁਬਾਰਾ ਜਮ੍ਹਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ, ਅਤੇ ਇਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਸਾਲਾਨਾ ਫੀਸ ਵੀ ਦੁਬਾਰਾ ਅਦਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।
3. ਕੀ FDA ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਨਾਲ ਰਜਿਸਟਰਡ ਹੈ?
ਦਰਅਸਲ, FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਲਈ ਕੋਈ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਉਤਪਾਦ FDA ਨਾਲ ਰਜਿਸਟਰਡ ਹੈ, ਤਾਂ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੰਬਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ। FDA ਬਿਨੈਕਾਰ ਨੂੰ ਇੱਕ ਜਵਾਬੀ ਪੱਤਰ (FDA ਦੇ ਮੁੱਖ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਦੁਆਰਾ ਦਸਤਖਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ) ਦੇਵੇਗਾ, ਪਰ ਕੋਈ FDA ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਨਹੀਂ ਹੈ।
ਅਸੀਂ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਜੋ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਦੇਖਦੇ ਹਾਂ ਉਹ ਵਿਚੋਲੇ ਏਜੰਸੀ (ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਏਜੰਟ) ਦੁਆਰਾ ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਇਹ ਸਾਬਤ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕੇ ਕਿ ਇਸਨੇ ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ FDA ਦੁਆਰਾ ਲੋੜੀਂਦੀ "ਉਤਪਾਦਨ ਸਹੂਲਤ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਕਿਸਮ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ" ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕੀਤੀ ਹੈ।
(ਸਥਾਪਨਾ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਡਿਵਾਈਸ ਸੂਚੀ), ਪੂਰਾ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਨਿਸ਼ਾਨ ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੰਬਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਨ ਲਈ ਹੈ।
ਵੱਖ-ਵੱਖ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, FDA ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਨੂੰ ਤਿੰਨ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ (I, II, III) ਵਿੱਚ ਵੰਡਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਸ਼੍ਰੇਣੀ III ਵਿੱਚ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।
FDA ਨੇ ਹਰੇਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ ਉਤਪਾਦ ਵਰਗੀਕਰਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਸਪਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ, 1700 ਤੋਂ ਵੱਧ ਕਿਸਮਾਂ ਦੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਕੈਟਾਲਾਗ ਹਨ। ਜੇਕਰ ਕੋਈ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣਾ ਚਾਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਉਸਨੂੰ ਪਹਿਲਾਂ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਲਈ ਲਾਗੂ ਕੀਤੇ ਗਏ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਵਰਗੀਕਰਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
ਉਪਰੋਕਤ ਜਾਣਕਾਰੀ ਨੂੰ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਉੱਦਮ ਸੰਬੰਧਿਤ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਸਮੱਗਰੀ ਤਿਆਰ ਕਰਨਾ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਕੁਝ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ FDA ਨੂੰ ਰਿਪੋਰਟ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਕਿਸੇ ਵੀ ਉਤਪਾਦ ਲਈ, ਉੱਦਮਾਂ ਨੂੰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਰਜਿਸਟਰ ਕਰਨ ਅਤੇ ਸੂਚੀਬੱਧ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।
ਕਲਾਸ I ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ (ਲਗਭਗ 47%), ਆਮ ਨਿਯੰਤਰਣ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਸਿਰਫ਼ ਰਜਿਸਟਰਡ, ਸੂਚੀਬੱਧ ਅਤੇ GMP ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ (ਉਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਬਹੁਤ ਘੱਟ GMP ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਹੋਏ ਹਨ)
ਬਹੁਤ ਘੱਟ ਗਿਣਤੀ ਵਿੱਚ ਰਾਖਵੇਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ FDA ਨੂੰ 510 (k) ਅਰਜ਼ੀ ਜਮ੍ਹਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਅਰਥਾਤ PMN (ਪ੍ਰੀਮਾਰਕੀਟ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ));
ਕਲਾਸ II ਉਤਪਾਦਾਂ (ਲਗਭਗ 46% ਲਈ ਲੇਖਾ ਜੋਖਾ) ਲਈ, ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਨਿਯੰਤਰਣ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸੂਚੀਬੱਧਤਾ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਉੱਦਮਾਂ ਨੂੰ GMP ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਅਤੇ 510 (k) ਅਰਜ਼ੀ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ (ਕੁਝ ਉਤਪਾਦ 510 (k) ਛੋਟ ਹਨ);
ਕਲਾਸ III ਉਤਪਾਦਾਂ (ਲਗਭਗ 7%) ਲਈ, ਪ੍ਰੀ-ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਲਾਇਸੈਂਸ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸੂਚੀਬੱਧਤਾ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਉੱਦਮਾਂ ਨੂੰ GMP ਲਾਗੂ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਅਤੇ FDA (ਭਾਗ III) ਨੂੰ PMA (ਪ੍ਰੀ-ਮਾਰਕੀਟ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ) ਅਰਜ਼ੀ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।
ਪੀ.ਐੱਮ.ਐੱਨ.).
ਕਲਾਸ I ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ, ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਦੁਆਰਾ FDA ਨੂੰ ਸੰਬੰਧਿਤ ਜਾਣਕਾਰੀ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, FDA ਸਿਰਫ਼ ਇੱਕ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਨੂੰ ਕੋਈ ਸੰਬੰਧਿਤ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਜਾਰੀ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ; ਕਲਾਸ II ਅਤੇ III ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ, ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਨੂੰ PMN ਜਾਂ PMA ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਵਾਉਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ FDA ਕਰੇਗਾ
ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਨੂੰ ਇੱਕ ਰਸਮੀ ਮਾਰਕੀਟ ਪਹੁੰਚ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪੱਤਰ ਦਿਓ, ਯਾਨੀ ਕਿ, ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਅਮਰੀਕੀ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਆਪਣੇ ਨਾਮ 'ਤੇ ਵੇਚਣ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿਓ।
ਅਰਜ਼ੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ GMP ਮੁਲਾਂਕਣ ਲਈ ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਕੋਲ ਜਾਣਾ ਹੈ ਜਾਂ ਨਹੀਂ, ਇਹ ਫੈਸਲਾ FDA ਦੁਆਰਾ ਉਤਪਾਦ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰ, ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਫੀਡਬੈਕ ਅਤੇ ਹੋਰ ਵਿਆਪਕ ਕਾਰਕਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।
ਉਪਰੋਕਤ ਤੋਂ, ਅਸੀਂ ਦੇਖ ਸਕਦੇ ਹਾਂ ਕਿ ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਉਤਪਾਦ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ GMP ਦੀ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਉਤਪਾਦ ਸੂਚੀਕਰਨ ਅਤੇ ਲਾਗੂ ਕਰਨ, ਜਾਂ 510 (k) ਅਰਜ਼ੀ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ FDA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ।
ਇਹ ਕਿਵੇਂ ਪਤਾ ਲਗਾਇਆ ਜਾਵੇ ਕਿ ਉਤਪਾਦ FDA ਦੁਆਰਾ ਸੂਚੀਬੱਧ ਹੈ ਜਾਂ 510k ਵਿੱਚ ਰਜਿਸਟਰਡ ਹੈ?
ਇੱਕੋ ਇੱਕ ਅਧਿਕਾਰਤ ਤਰੀਕਾ: FDA ਵੈੱਬਸਾਈਟ 'ਤੇ ਜਾਂਚ ਕਰੋ
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਜਨਵਰੀ-09-2021