FDA ਨੇ 23 ਜੂਨ ਨੂੰ ਆਪਣੀ ਅਧਿਕਾਰਤ ਵੈੱਬਸਾਈਟ 'ਤੇ "ਡਿਵਾਈਸ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸੂਚੀਕਰਨ" ਸਿਰਲੇਖ ਵਾਲਾ ਇੱਕ ਨੋਟਿਸ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਜ਼ੋਰ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਕਿ:

FDA ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਅਦਾਰਿਆਂ ਨੂੰ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਜਾਰੀ ਨਹੀਂ ਕਰਦਾ ਹੈ।FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸੂਚੀਕਰਨ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਨਹੀਂ ਕਰਦਾ ਹੈ
ਰਜਿਸਟਰਡ ਅਤੇ ਸੂਚੀਬੱਧ ਫਰਮਾਂ ਲਈ ਜਾਣਕਾਰੀ।ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਲਿਸਟਿੰਗ ਕਿਸੇ ਫਰਮ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਜਾਂ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਨਹੀਂ ਹੈ
ਜਾਂ ਉਹਨਾਂ ਦੀਆਂ ਡਿਵਾਈਸਾਂ।

FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਵਿੱਚ ਸਾਨੂੰ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਮੁੱਦਿਆਂ 'ਤੇ ਧਿਆਨ ਦੇਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ ਉਹ ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੇ ਹਨ:
ਸਵਾਲ 1: ਕਿਸ ਏਜੰਸੀ ਨੇ ਐਫ ਡੀ ਏ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ?

A: FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਲਈ ਕੋਈ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਨਹੀਂ ਹੈ।ਜੇਕਰ ਉਤਪਾਦ FDA ਨਾਲ ਰਜਿਸਟਰਡ ਹੈ, ਤਾਂ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੰਬਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ।FDA ਬਿਨੈਕਾਰ ਨੂੰ ਇੱਕ ਜਵਾਬ ਪੱਤਰ (FDA ਦੇ ਮੁੱਖ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਦੁਆਰਾ ਹਸਤਾਖਰਿਤ) ਦੇਵੇਗਾ, ਪਰ ਕੋਈ FDA ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਨਹੀਂ ਹੈ।

ਐਫ ਡੀ ਏ ਦੁਆਰਾ ਇਸ ਸਮੇਂ ਅਜਿਹੇ ਨੋਟਿਸ ਦੀ ਘੋਸ਼ਣਾ ਇੱਕ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​​​ਰੀਮਾਈਂਡਰ ਹੈ!ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ ਮਹਾਂਮਾਰੀ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਦੇ ਤਾਜ਼ਾ ਵਿਕਾਸ ਦੇ ਕਾਰਨ, ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ ਨਿਰਯਾਤ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਡਾਕਟਰੀ ਮਹਾਂਮਾਰੀ ਰੋਕਥਾਮ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਮੰਗ ਵਿੱਚ ਬਹੁਤ ਵਾਧਾ ਹੋਇਆ ਹੈ, ਅਤੇ ਨਿਰਯਾਤ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੀ ਮੰਗ ਵਿੱਚ ਵੀ ਵਾਧਾ ਹੋਇਆ ਹੈ।

ਜਦੋਂ ਕੁਝ ਉੱਦਮ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣ ਪੱਤਰ ਜਾਰੀ ਕਰਨ ਲਈ FDA ਦੀ ਨਕਲ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਤਾਂ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨਾਲ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨ ਵੇਲੇ ਕੁਝ ਵੰਡ ਉੱਦਮ ਜਾਅਲੀ "FDA ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ" ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ।
ਸਵਾਲ 2: ਕੀ FDA ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ?

A: FDA ਇੱਕ ਕਾਨੂੰਨ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਏਜੰਸੀ ਹੈ, ਇੱਕ ਸੇਵਾ ਏਜੰਸੀ ਨਹੀਂ।ਜੇ ਕੋਈ ਕਹਿੰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਉਹ ਇੱਕ FDA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਉਹ ਘੱਟੋ ਘੱਟ ਖਪਤਕਾਰਾਂ ਨੂੰ ਗੁੰਮਰਾਹ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ, ਕਿਉਂਕਿ FDA ਕੋਲ ਕੋਈ ਜਨਤਕ ਸੇਵਾ ਨਹੀਂ ਹੈ

ਲਿੰਗ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਏਜੰਸੀਆਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾਵਾਂ, ਇੱਥੇ ਕੋਈ ਅਖੌਤੀ "ਨਿਯੁਕਤ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ" ਨਹੀਂ ਹੈ।ਇੱਕ ਸੰਘੀ ਕਾਨੂੰਨ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਏਜੰਸੀ ਹੋਣ ਦੇ ਨਾਤੇ, FDA ਨੂੰ ਰੈਫਰੀ ਅਤੇ ਅਥਲੀਟ ਹੋਣ ਵਰਗੀਆਂ ਚੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਨਹੀਂ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।FDA ਸਿਰਫ਼ ਸੇਵਾ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੇਗਾ

ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਦੀ GMP ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਮਾਨਤਾ ਦਿੱਤੀ ਜਾਵੇਗੀ, ਅਤੇ ਯੋਗਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਵਿਅਕਤੀ ਨੂੰ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਦੇ ਨਾਲ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ, ਪਰ ਇਹ "ਮਨੋਨੀਤ" ਜਾਂ ਜਨਤਾ ਲਈ ਸਿਫਾਰਸ਼ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇਗੀ।
ਸਵਾਲ 3: ਕੀ FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਲਈ ਯੂ.ਐੱਸ. ਏਜੰਟ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ?

ਜਵਾਬ: ਹਾਂ, ਕਿਸੇ ਉੱਦਮ ਨੂੰ FDA ਨਾਲ ਰਜਿਸਟਰ ਕਰਨ ਵੇਲੇ ਇੱਕ ਅਮਰੀਕੀ ਨਾਗਰਿਕ (ਕੰਪਨੀ / ਐਸੋਸੀਏਸ਼ਨ) ਨੂੰ ਆਪਣਾ ਏਜੰਟ ਨਿਯੁਕਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।ਏਜੰਟ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ ਸਥਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਸੇਵਾਵਾਂ ਲਈ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ FDA ਅਤੇ ਬਿਨੈਕਾਰ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰਨ ਲਈ ਮੀਡੀਆ ਹੈ।

FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਵਿੱਚ ਆਮ ਗਲਤੀਆਂ

1. FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ CE ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਤੋਂ ਵੱਖਰੀ ਹੈ।ਇਸਦਾ ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਮੋਡ CE ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਉਤਪਾਦ ਟੈਸਟਿੰਗ + ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਮੋਡ ਤੋਂ ਵੱਖਰਾ ਹੈ।ਐੱਫ.ਡੀ.ਏ. ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਸਲ ਵਿੱਚ ਇਕਸਾਰਤਾ ਘੋਸ਼ਣਾ ਮੋਡ ਨੂੰ ਅਪਣਾਉਂਦੀ ਹੈ, ਯਾਨੀ ਤੁਹਾਡੇ ਕੋਲ ਤੁਹਾਡੇ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਚੰਗੀ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਘੋਸ਼ਣਾ ਮੋਡ ਹੈ

ਸੰਬੰਧਿਤ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਲੋੜਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਅਤੇ ਯੂਐਸ ਫੈਡਰਲ ਵੈਬਸਾਈਟ ਵਿੱਚ ਰਜਿਸਟਰਡ, ਜੇਕਰ ਉਤਪਾਦ ਦੇ ਨਾਲ ਕੋਈ ਦੁਰਘਟਨਾ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਇਸ ਨੂੰ ਅਨੁਸਾਰੀ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀ ਚੁੱਕਣੀ ਪੈਂਦੀ ਹੈ।ਇਸ ਲਈ, ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਐੱਫ.ਡੀ.ਏ. ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਕੋਈ ਸੈਂਪਲ ਟੈਸਟ ਭੇਜਣਾ ਨਹੀਂ ਹੈ

ਅਤੇ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਦਾ ਬਿਆਨ.

2. FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੀ ਵੈਧਤਾ ਦੀ ਮਿਆਦ: FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਇੱਕ ਸਾਲ ਲਈ ਵੈਧ ਹੈ।ਜੇਕਰ ਇਹ ਇੱਕ ਸਾਲ ਤੋਂ ਵੱਧ ਹੈ, ਤਾਂ ਇਸਨੂੰ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਲਈ ਦੁਬਾਰਾ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ, ਅਤੇ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸਾਲਾਨਾ ਫ਼ੀਸ ਨੂੰ ਵੀ ਦੁਬਾਰਾ ਅਦਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।

3. ਕੀ ਐਫ ਡੀ ਏ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਨਾਲ ਰਜਿਸਟਰਡ ਹੈ?

ਵਾਸਤਵ ਵਿੱਚ, FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਲਈ ਕੋਈ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਨਹੀਂ ਹੈ।ਜੇਕਰ ਉਤਪਾਦ FDA ਨਾਲ ਰਜਿਸਟਰਡ ਹੈ, ਤਾਂ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੰਬਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ।FDA ਬਿਨੈਕਾਰ ਨੂੰ ਇੱਕ ਜਵਾਬ ਪੱਤਰ (FDA ਦੇ ਮੁੱਖ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਦੁਆਰਾ ਹਸਤਾਖਰਿਤ) ਦੇਵੇਗਾ, ਪਰ ਕੋਈ FDA ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਨਹੀਂ ਹੈ।

ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਜੋ ਅਸੀਂ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਦੇਖਦੇ ਹਾਂ ਉਹ ਵਿਚੋਲੇ ਏਜੰਸੀ (ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਏਜੰਟ) ਦੁਆਰਾ ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ ਇਹ ਸਾਬਤ ਕਰਨ ਲਈ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਇਸ ਨੇ FDA ਦੁਆਰਾ ਲੋੜੀਂਦੀ "ਉਤਪਾਦਨ ਸਹੂਲਤ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਕਿਸਮ ਦੀ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ" ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੀ ਮਦਦ ਕੀਤੀ ਹੈ।

(ਸਥਾਪਨਾ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਡਿਵਾਈਸ ਲਿਸਟਿੰਗ), ਪੂਰਾ ਕੀਤਾ ਨਿਸ਼ਾਨ ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੰਬਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਨ ਲਈ ਹੈ।

ਵੱਖ-ਵੱਖ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, FDA ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਨੂੰ ਤਿੰਨ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ (I, II, III) ਵਿੱਚ ਵੰਡਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਸ਼੍ਰੇਣੀ III ਵਿੱਚ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।

FDA ਨੇ ਹਰੇਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ ਉਤਪਾਦ ਵਰਗੀਕਰਣ ਅਤੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਸਪਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਹੈ।ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ, ਇੱਥੇ 1700 ਤੋਂ ਵੱਧ ਕਿਸਮਾਂ ਦੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ ਕੈਟਾਲਾਗ ਹਨ.ਜੇਕਰ ਕੋਈ ਵੀ ਮੈਡੀਕਲ ਯੰਤਰ ਯੂ.ਐੱਸ. ਦੀ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣਾ ਚਾਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਉਸਨੂੰ ਪਹਿਲਾਂ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਲਈ ਲਾਗੂ ਕੀਤੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਵਰਗੀਕਰਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

ਉਪਰੋਕਤ ਜਾਣਕਾਰੀ ਨੂੰ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਸੰਬੰਧਿਤ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਸਮੱਗਰੀ ਤਿਆਰ ਕਰਨਾ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਕੁਝ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ FDA ਨੂੰ ਰਿਪੋਰਟ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ।ਕਿਸੇ ਵੀ ਉਤਪਾਦ ਲਈ, ਉੱਦਮਾਂ ਨੂੰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਰਜਿਸਟਰ ਕਰਨ ਅਤੇ ਸੂਚੀਬੱਧ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।

ਕਲਾਸ I ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ (ਲਗਭਗ 47% ਲਈ ਲੇਖਾ), ਆਮ ਨਿਯੰਤਰਣ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਸਿਰਫ਼ ਰਜਿਸਟਰਡ, ਸੂਚੀਬੱਧ ਅਤੇ GMP ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ (ਉਹਨਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਬਹੁਤ ਘੱਟ GMP ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਹੋਏ ਹਨ)

ਬਹੁਤ ਘੱਟ ਗਿਣਤੀ ਵਿੱਚ ਰਾਖਵੇਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਐਫ.ਡੀ.ਏ. ਨੂੰ 510 (k) ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਅਰਥਾਤ PMN (ਪ੍ਰੀਮਾਰਕੀਟ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ));

ਕਲਾਸ II ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ (ਲਗਭਗ 46% ਲਈ ਲੇਖਾ), ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਨਿਯੰਤਰਣ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ.ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸੂਚੀਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਉੱਦਮਾਂ ਨੂੰ GMP ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਅਤੇ 510 (k) ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਜਮ੍ਹਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ (ਕੁਝ ਉਤਪਾਦ 510 (k) ਛੋਟ ਹਨ);

ਕਲਾਸ III ਉਤਪਾਦਾਂ (ਲਗਭਗ 7%) ਲਈ, ਪ੍ਰੀ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਲਾਇਸੈਂਸ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸੂਚੀਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਉੱਦਮਾਂ ਨੂੰ ਲਾਜ਼ਮੀ ਤੌਰ 'ਤੇ GMP ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਅਤੇ FDA (ਭਾਗ III) ਨੂੰ PMA (ਪ੍ਰੀਮਾਰਕੇਟ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ) ਅਰਜ਼ੀ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।

PMN)।

ਕਲਾਸ I ਦੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ, ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਦੁਆਰਾ FDA ਨੂੰ ਸੰਬੰਧਿਤ ਜਾਣਕਾਰੀ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, FDA ਸਿਰਫ਼ ਇੱਕ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਨੂੰ ਕੋਈ ਸੰਬੰਧਿਤ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਜਾਰੀ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ;ਕਲਾਸ II ਅਤੇ III ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ, ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਨੂੰ PMN ਜਾਂ PMA ਜਮ੍ਹਾ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ FDA ਕਰੇਗਾ

ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਨੂੰ ਇੱਕ ਰਸਮੀ ਬਜ਼ਾਰ ਪਹੁੰਚ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਪੱਤਰ ਦਿਓ, ਯਾਨੀ ਕਿ, ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਯੂ.ਐੱਸ. ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਆਪਣੇ ਨਾਮ 'ਤੇ ਵੇਚਣ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦਿਓ।

ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ GMP ਮੁਲਾਂਕਣ ਲਈ ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਵਿੱਚ ਜਾਣਾ ਹੈ ਜਾਂ ਨਹੀਂ, ਉਤਪਾਦ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰ, ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਲੋੜਾਂ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਫੀਡਬੈਕ ਅਤੇ ਹੋਰ ਵਿਆਪਕ ਕਾਰਕਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ FDA ਦੁਆਰਾ ਫੈਸਲਾ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਉਪਰੋਕਤ ਤੋਂ, ਅਸੀਂ ਦੇਖ ਸਕਦੇ ਹਾਂ ਕਿ ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਉਤਪਾਦ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਰਜਿਸਟਰੇਸ਼ਨ, ਉਤਪਾਦ ਸੂਚੀਕਰਨ ਅਤੇ GMP ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ, ਜਾਂ 510 (k) ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ FDA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ।

ਇਹ ਕਿਵੇਂ ਪਤਾ ਲਗਾਇਆ ਜਾਵੇ ਕਿ ਉਤਪਾਦ FDA ਦੁਆਰਾ ਸੂਚੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ ਜਾਂ 510k ਵਿੱਚ ਰਜਿਸਟਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ?

ਇੱਕੋ ਇੱਕ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕ ​​ਤਰੀਕਾ: FDA ਦੀ ਵੈੱਬਸਾਈਟ 'ਤੇ ਜਾਂਚ ਕਰੋ